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基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”,香港联交所代码:2616)宣布,中国国家药品监视管理局(NMPA)已受理基石药业普拉替尼胶囊(Pralsetinib Capsules,简称“普拉替尼”) 作为国家1.1类新药的上市申请并纳入优先审评,用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。普拉替尼是由基石药业战略互助伙伴Blueprint Medicines Corporation开发的一款口服(逐日一次)、强效和高选择性靶向致癌性RET变异(包罗可预见的耐药突变)的在研药物。在基石药业正在开展的注册桥接试验中,普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性,而且安全性及耐受性优越,这一效果与先前ARROW研究中全球患者人群讲述的数据效果一致。从7月份全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者研究效果数据揭晓到递交NDA只用了两个月时间。

ARROW研究主要研究者,广东省人民医院吴一龙教授示意:“在肺癌精准治疗领域,针对RET靶点的研发是继EGFR、ALK、ROS1和NTRK等靶点后另一个伟大的突破。现在,海内尚无选择性RET抑制剂获批。对于RET融合阳性NSCLC患者,海内尚存在伟大未知足的临床治疗需求。普拉替尼在全球性试验以及在中国NSCLC患者中的研究效果令我们对其在海内的上市及其对患者带来的获益充满期待。”

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基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士示意:“我们很喜悦看到NMPA已受理普拉替尼用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性NSCLC的适应症上市申请,并将其纳入优先审评。这是基石药业今年在全球递交的第3个、中国大陆递交的第2个新药上市申请,充实表明晰基石药业正在商业化战略转型的道路上加速迈进。我们期待普拉替尼早日在海内上市,为中国宽大RET融合阳性NSCLC患者带来新的治疗希望。” 

基石药业首席医学官杨建新博士示意:“我们很喜悦看到普拉替尼在临床试验中展现了快速和持久的抗肿瘤活性以及优越的安全性及耐受性。值得一提的是,从我们与Blueprint Medicines Corporation杀青互助到普拉替尼在海内乐成递交上市申请仅用了2年时间。我们将继续全力推进普拉替尼在中国的研发希望,更广泛地评估该产物在未经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC、甲状腺髓样癌和其它实体瘤患者中的疗效,早日知足这部门癌症患者亟待解决的临床需求。“

凭据基石药业和Blueprint Medicines Corporation签署的独家互助及授权允许协议,基石药业拥有普拉替尼单药或团结治疗在大中华区域(包罗中国大陆、香港、澳门和台湾区域)的临床开发与商业化权力。在大中华区域外,Blueprint Medicines Corporation与罗氏和基因泰克(Genentech,罗氏团体成员)杀青了pralsetinib的全球互助。通过互助,罗氏将获得pralsetinib在大中华区(包罗中国大陆、香港、澳门和台湾区域)和美国以外市场的全球独家允许,以及在美国和Blueprint Medicines共同开发和商业化pralsetinib的权力。

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